Risiko-Manager (m/w/d)
ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir am Standort Mainz einen
Risiko-Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
* Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten
* Erstellung und Implementierung von Risikomanagementplänen für alle Phasen des Produktlebenszyklus.
* Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse.
* Dokumentation aller Risikomanagementaktivitäten.
* Schulung von Mitarbeitern im Kontext des Risikomanagements.
* Erstellung und Pflege von Verfahrensanweisung und Formularen.
* Proaktive Mitarbeit in funktionsübergreifenden Teams zur Ermittlung und Bewertung von Risiken.
* Aufbereitung von Ergebnissen, Fortschritten und Empfehlungen und Präsentation gegenüber dem Management.
* Aktive Teilnahme bei internen und externen Audits.
Sie bringen mit
* Masterabschluss in Medizintechnik, Biologie, Chemie oder einem anderen einschlägigen Fachgebiet.
* Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte oder IVDs.
* Fundierte Kenntnisse der Norm ISO 14971 und ihrer Anforderungen.
* Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746, ISO 13485, 21 CFR 820)
* Eigenständige Arbeitsweise
* Sicherer Umgang mit MS Office
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Wir bieten
* Ein attraktives Einkommen
* Flexible Arbeitszeitgestaltung
* Individuelle Mitarbeiterförderung und -weiterbildung
* Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur privaten Altersvorsorge)
* AG-Zuschuss zur Kantine, kostenfreie Getränke
* Krippen- und Kindergartenzuschuss
* Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
* Jubiläumszuwendung
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) per E-Mail an [jobs@orgentec.com](mailto:jobs@orgentec.com). Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung und einen möglichen Eintrittstermin an.
ORGENTEC Diagnostika GmbH
Carl-Zeiss-Straße 49-51
55129 Mainz