Qualification / Validation Specialist (m/w/d)

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

Zur Verstärkung unseres Technical Operations-Teams suchen wir am Standort Mainz einen

# Qualification / Validation Specialist (m/w/d)

# Abteilung Engineering

## Ihre Aufgaben

·         Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen von Produktionsanlagen, Medien­systemen, Prozesse und Räumen im Rahmen der Herstellung von Diagnostikprodukten

·         Begleitung und Durchführung von Qualifizierungen unter Zuhilfenahme von externen Dienstleistern

·         Planung, Erstellung und Durchführung von Requalifizierungen und regelmäßigen Überprüfungen

·         Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen sowie Einleitung der daraus resultierenden Maßnahmen einschließlich Überwachung der Implementierung

·         Lösungserarbeitung und Koordination der Bearbeitung von Abweichungen aus den Qualifizierungs­tätigkeiten

·         Erstellung / Anpassung von Standardarbeitsanweisungen und Schulungen, die sich aus den o.g. Tätigkeiten ergeben

·         Fachliche Einarbeitung neuer Mitarbeiter in die Qualifizierung- / Validierungsstrategie und deren Durchführung

·         Pflege und Zusammenfassung von KPIs bzgl. Qualifizierungs- / Validierungsthemen

·         Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in Kunden- und Behördenaudits

## Sie bringen mit

·         Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Mechatronik, Maschinenbau, Elektrotechnik, oder einer vergleichbaren Studienrichtung

·         Umfassende Fachkenntnisse der GxP-Regelwerke bezüglich Qualifizierung von Produktions­anlagen, Mediensystemen und Räumen

·         Erfahrungen im GxP-Umfeld und vergleichbarer Funktion

·         Hohes Verantwortungs-, Qualitätsbewusstsein und Eigeninitiative

·         Selbstständigkeit und hohes Engagement

·         Freude an der Arbeit im Team

·         Deutsche Sprachkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, Englisch wäre von Vorteil

·         Kenntnisse der aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) und regulatorischen Anforderungen in der Medizin­technik (ISO13485, MDSAP)

Wir bieten

·         Unbefristeter Arbeitsvertrag

·         Einen krisenfesten Arbeitsplatz mit attraktivem Einkommen

·         Keine Schichtarbeit

·         Flexible Arbeitszeitgestaltung

·         Individuelle Mitarbeiterförderung und -weiterbildung

* Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezu­schussung von Bildschirm­arbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur privaten Altersvorsorge)

·         AG-Zuschuss zur Kantine, kostenfrei Getränke

* Krippen- und Kindergartenzuschuss
* Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken

·         Jubiläumszuwendung

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) per E-Mail an [jobs@orgentec.com](mailto:jobs@orgentec.com). Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung und einen möglichen Eintrittstermin an.

ORGENTEC Diagnostika GmbH

Carl-Zeiss-Straße 49-51

55129 Mainz